Combien de temps dois-je garder les informations de mon étude clinique ?
Voir AR du 30 JUIN 2004, Art. 24. (ejustice.just.fgov.be) Le promoteur et l'investigateur conservent les documents essentiels relatifs à un essai clinique pendant au moins 20 ans après son achèvement. Ils conservent ces documents pendant une période plus longue si d'autres exigences applicables ou un accord entre eux l'imposent. Les documents essentiels sont archivés de manière à pouvoir être mis à la disposition le plus vite possible de la Direction générale Médicaments qui en feraient la demande. Les dossiers médicaux des participants à l'essai sont conservés conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits des patients, ainsi que dans le respect du délai maximal autorisé par l'hôpital, l'institution ou le cabinet privé.
Voir loi EU 536/2014 Art. 58. (eur-lex.europa.eu) Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial. However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law. The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities. Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented. The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article. The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives. Access to archives shall be restricted to those individuals. The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph. Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Comment déterminer le défraiement adapté aux contraintes imposées aux participants de mon étude?
Le CE du CHU de Liège s'inscrit dans le cadre proposé par la Belgian Association of Research Ethics Committee (BAREC) et estime qu'il est justifié de proposer aux participants une compensation pour les divers inconvénients liés à la recherche à laquelle il leur est demandé de participer.
Ainsi, un groupe de travail du BAREC a produit un document relatif à l'indemnisation des sujets participants à la recherche (cf. ci-joint).
Quels sont les professions qui sont considérées comme professionnel de la santé?
Un médecin ou toute autre personne exerçant une profession visée par l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, qualifiés pour mener une expérimentation.
Comment puis-je obtenir mon certificat GCP?
Pour l’obtenir rendez vous sur le site: globalhealthtrainingcentre.tghn.org
- 1. Créez un compte. Attention le nom utilisé pour la création du compte correspond au nom qui sera affiché sur votre certificat.
- 2. Suivre la formation
- 3. Pour prendre part au quizz, rendez vous à la fin du module 8 et cliquez sur « Quizz final et certificat »
- 4. Remplissez le formulaire de satisfaction
- 5. Obtenez 80% au quizz final et téléchargez votre certificat
