06 L’essai clinique : recherche de qualité et transparence pour la santé des patients RECHERCHE | ETHIQUE Chaque jour, la santé des patients dans le monde s’améliore grâce à des essais cliniques. À Liège, dans un hôpital universitaire de pointe comme le CHU, des chercheurs et desmédecins notamment s’investissent quotidiennement dans la recherche. «Les essais cliniques participent à la reconnaissance de la qualité du travail des chercheurs et des équipes médicales du CHU de Liège. Les investigateurs construisent tout le processus de A à Z » explique le Pr Yves Beguin, Chef de service Hématologie clinique et responsable du laboratoire de thérapie cellulaire et génique. C’EST QUOI UN ESSAI CLINIQUE? Pour rappel, un essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’une méthode diagnostique ou d’un traitement. Comme le rappelle le Pr Benoît Misset, chef de service des soins intensifs au CHU Liège « les essais cliniques permettent de faire progresser la médecine et les soins. Il faut faire de la recherche clinique, c’est-à-dire de la recherche appliquée, en complément de la recherche fondamentale. C’est la seule façon de montrer l’efficacité ou non de certains concepts dans la vie réelle. » DES MOLÉCULES INNOVANTES La fiabilité de ces études repose sur une méthode scientifique rigoureuse et éprouvée afin d’éviter tous biais et erreurs de collecte ou d’interprétation des résultats. «Nous sommes très méticuleux lors de l’examen de chaque essai clinique » ajoute le Pr Vincent Seutin, président du comité d’éthique du CHU: «Nous étudions tous les documents sur les expérimentations pré-cliniques, et éventuellement sur les études cliniques antérieures. Ces informations sont contenues dans l’« investigators brochure ». Ce type de document peut comporter 100 à 150 pages. Nous avons par dossier deux rapporteurs plus une rapportrice juriste. En réunion, le premier rapporteur présente le dossier qui fait alors l’objet d’une discussion générale. Celle-ci enrichit souvent l’évaluation du dossier. Nous sommes chargés d’évaluer si ces études sont scientifiquement fondées (il ne serait pas éthique d’exposer des patients à un médicament alors que le design de l’étude est mauvais par exemple et ne permettra donc pas de répondre à la question) et éthiquement justifiées (le risque auquel on expose le patient est-il justifié en regard du bénéfice pour lui ou pour des patients ultérieurs?).» Au CHU, de nombreux essais cliniques ont lieu chaque année comme il le rappelle : «Nous avons 350 dossiers par an. Cela fait partie des missions des hôpitaux universitaires qui cherchent notamment à faire progresser la science médicale. Les investigateurs des hôpitaux universitaires ont accès à des molécules qui sont innovantes. Nous évaluons le risque pour les patients dans chaque étude évidemment. Actuellement, environ un tiers des essais cliniques concerne des recherches liées au cancer. » UN TRAITEMENT POSSIBLE POUR UNE MALADIE Afin d’évaluer un nouveau traitement, les médecins qui mettent sur pied un essai clinique doivent définir un plan thérapeutique aussi appelé «protocole», et éclairer le patient participant à l’aide d’un formulaire d’information et de consentement, un aspect important qu’Yves Beguin explique : «Les protocoles sont très clairs avec des procédures de traitement et d’évaluation très strictes. Ils doivent être accompagnés de formulaires de consentement aussi bien pour des études internes que celles en provenance des firmes pharmaceutiques pour expliquer en toute transparence au patient les avantages et les inconvénients ainsi que ses droits liés à sa participation. » Ce protocole peut être très différent d’une étude à l’autre et présenter des degrés de complexité variables. Mais au fait, comment et quand acceptet-on telle ou telle étude et pas une autre ? «Une étude est éthiquement justifiée si elle est déjà scientifiquement justifiée. Il faut que la question posée soit intéressante et qu’il y ait des arguments (par exemple dans le cadre de la découverte d’une nouvelle molécule) forts pour que cela débouche sur un résultat intéressant. » précise Vincent Seutin. De son côté, Benoît Misset confirme cette approche : «Lors d’un essai clinique, il faut avoir une méthode et un objectif clairs dès le départ. La réponse scientifique doit correspondre à la question posée. Il faut prendre en compte la faisabilité de l’étude, et en particulier s’assurer qu’on sera capable de recruter le nombre de patients nécessaires pour apporter une réponse pertinente. Il faut que la dimension éthique de la recherche soit au premier plan. » LE CHOIX DU PATIENT Si le patient décide d’être inclus dans une étude, il signe alors un document de «consentement éclairé» garantissant qu’il a reçu les informations nécessaires concernant l’étude, son déroulement, ses risques et ses contraintes. Il est nécessaire de laisser au patient le temps de se faire une opinion. Ainsi, le comité d’éthique vérifie les informations fournies au patient (formulaires d’information et de consentement) relatives à l’essai clinique, et veille à ce que ces dernières soient complètes, exactes et compréhensibles, et qu’elles n’entretiennent pas d’espoirs déraisonnables comme le confirme Vincent Seutin: «Au niveau éthique, nous sommes aussi attentifs au fait que les études ne fassent pas prendre des risques inconsidérés au patient. Nous devons évidemment tenir compte de l’état clinique du patient suivant la pathologie concernée. Nous n’acceptons pas les mêmes risques chez un patient qui a un problème d’acné bénigne que sur une personne qui a un cancer et qui est dans une situation désespérée. » En outre, le patient doit aussi savoir exactement à quoi il s’engage et être bien informé sur le type d’essai clinique. LES PROTECTIONS POUR LES PATIENTS Pour participer à une étude clinique donnée, les patients doivent remplir toute une série de conditions. C’est ce que l’on appelle les critères d’inclusion. Ces critères sont liés type de pathologie et son stade exact, à l’âge du malade, à son état
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