Avant qu'une étude clinique puisse être lancée, elle doit avoir obtenu au préalable l'accord d'un comité d'éthique.

En effet, en vue d'assurer le respect des droits et la sécurité des patients qui seront inclus dans l'étude, cet organisme émet diverses exigences et recommandations qui doivent être absolument respectées pour que l'étude ait lieu :

  • Ainsi, le comité d'éthique vérifie les informations fournies au patient (formulaires d'information et de consentement) relatives à l'essai clinique et au traitement expérimental de chaque étude, et veille à ce que ces dernières soient complètes, exactes et compréhensibles, et qu'elles n'entretiennent pas d'espoirs déraisonnables. De plus, il fait en sorte d'être tenu au courant des différentes mises à jour relatives à l'avancement de chaque étude et garantit aux participants de recevoir ces mêmes informations.

  • Il fait également en sorte que la confidentialité des données de chaque patient soit respectée.

  • Par ailleurs, il s'assure que le protocole d'essai clinique suive les meilleurs standards actuels tant au niveau médical que scientifique, et évalue les risques potentiels encourus par les patients participants. Ainsi, l'étude ne pourra être acceptée ou devra être interrompue si ces risques prévisibles dépassent les bénéfices éventuels. A ce sujet, il vérifie qu'il y ait des règles de sécurité permettant d'évaluer l'étude en cours et de l'arrêter dans le cas où un problème venait à se poser (complication, effet secondaire important, un des traitements étant clairement supérieur à l'autre, ...).

  • Il certifie aussi que le centre où est réalisée l'étude dispose à la fois des moyens humains et des compétences nécessaires pour mener cette dernière.

  • Enfin, il veille à ce que les dispositions légales soient correctement appliquées. A ce propos, il vérifie qu'une assurance adéquate est prévue pour le patient.