Comme pour tout traitement, expérimental ou non, les essais cliniques ne sont pas exempts de risques. Ceux-ci ne sont pas toujours connus du personnel médical, et ce même si des études approfondies ont déjà été effectuées chez l'animal avant que ces essais ne soient menés sur l'homme. Les médecins sont néanmmoins conscients que ces risques existent et ils s'assurent que toutes les mesures de surveillance sont prises pendant et après traitement pour éviter tout problème de santé qui pourrait résulter de la participation à une étude clinique.

Prendre part à un essai clinique peut aussi imposer certaines contraintes : visites plus fréquentes, examens additionnels, part de temps à consacrer plus ou moins importante, etc ....

Avant d'accepter de participer à un essai clinique, le patient est donc invité à recueillir toute l'information possible sur l'étude et à prendre le temps de la réflexion. A ce propos, voici quelques questions qui pourraient lui être utiles :

  • Quel est l'objectif de l'étude proposée ?

  • Quels sont les effets secondaires qui pourraient survenir ?

  • Quelle sera la durée de l'étude ?

  • Quelle sera la fréquence d'administration du traitement ?

  • Y aura-t-il des frais supplémentaires par rapport au traitement standard ?

  • Ma vie quotidienne sera-t-elle perturbée par ma participation à l'étude ?

  • Quels soins à long terme font partie de l'étude ?

Si le patient décide d'être inclus dans une étude, il signe alors un document de "consentement éclairé" garantissant qu'il a reçu les informations nécessaires concernant l'étude, son déroulement, ses risques et ses contraintes. L'ensemble du suivi biologique, médical et clinique dont il bénéficiera durant tout le déroulement de l'essai clinique lui assurera la plus grande sécurité possible. Par ailleurs, aucun surcoût, généré par l'étude, ne sera à sa charge.