Formulaire de demande d'avis :

Toute soumission doit être accompagnée d'un formulaire de demande d'avis spécifique au Comité. Ce document doit être signé par l'investigateur local et son chef de service.

Documents nécessaires au dossier :

〉 En cas d'étude monocentrique :

• Formulaire de demande d'avis (20 exemplaires)
• Résumé du protocole en français (20 exemplaires)
• Formulaire d'information et de consentement du sujet (20 exemplaires)
• Attestation d'assurance conforme à la loi du 7 mai 2004 (20 exemplaires) (le texte de loi en PDF)
• Questionnaires qui seront soumis au sujet (s'il y en a) (20 exemplaires)
• Protocole complet (3 exemplaires)
• Investigator's brochure (3 exemplaires)
• Contrat financier entre le promoteur et l'institution sil s'agit d'une étude commerciale, sponsorisée ou subsidiée (1 exemplaire).
• Preuve du paiement de la rétribution due au comité d'éthique s'il s'agit d'une étude commerciale, sponsorisée ou subsidiée et la fiche de demande de facture/attestation de paiement complétée

〉 En cas d'étude multicentrique en tant que comité local

• Formulaire de demande d'avis (20 exemplaires)
• Résumé du protocole en français (20 exemplaires)
• Formulaire d'information et de consentement (20 exemplaires)
• Attestation d'assurance conforme à la loi du 7 mai 2004 (20 exemplaires) (le texte de loi en PDF)
• Protocole complet (3 exemplaires)
• Investigator's brochure (3 exemplaires)
• Preuve du paiement de la rétribution due au comité d'éthique s'il s'agit d'une étude commerciale, sponsorisée ou subsidiée et la fiche de demande de facture/attestation de paiement complétée

〉 En cas d'étude multicentrique en tant que comité central

• Formulaire de demande d'avis (20 exemplaires)
• Résumé du protocole en français (20 exemplaires)
• Formulaire d'information et de consentement (20 exemplaires)
• Attestation d'assurance conforme à la loi du 7 mai 2004 (20 exemplaires) (le texte de loi en PDF)
• Protocole complet (3 exemplaires)
• Investigator's brochure (3 exemplaires)
• Curriculum Vitae des investigateurs des différents sites (3 exemplaires)
• Contrats financiers signés avec les différents sites (1 exemplaire). NB : Il n'est cependant pas nécessaire que le contrat soit déjà signé lors de la soumission du dossier au comité d'éthique. Le dossier soumis peut donc contenir un projet type de contrat. Néanmoins, l'avis du Comité d'Éthique responsable de l'avis unique ne sera valide pour un centre donné qu'à la réception par le Comité du contrat signé par les différentes parties, contrat qui doit correspondre au projet de contrat fourni lors de la soumission.
• Preuve du paiement de la rétribution due au comité d'éthique   s'il s'agit d'une étude commerciale, sponsorisée ou subsidiée et la fiche de demande de facture/attestation de paiement complétée

〉 En cas d'un amendement au protocole ou au formulaire d'information et de consentement d'une étude déjà approuvée

• Document résumant les modifications apportées au protocole ou au formulaire d'information et de consentement (1 exemplaire)
• Nouveau protocole amendé (1 exemplaire)
• Nouveau formulaire d'information et de consentement avec les modifications clairement mises en évidence et la version définitive (clean) (1 exemplaire de chaque)
• Preuve du paiement de  la rétribution due au comité d'éthique ( s'il s'agit d'une étude commerciale, sponsorisée ou subsidiée et la fiche de demande de facture/attestation de paiement complétée

Formulaires d'information et de consentement:

• Canevas FIC donneur de matériel corporel humain (MCH) dans un but de recherche
• Canevas FIC essai médicamenteux interventionnel
• Canevas FIC étude interventionnelle non médicamenteuse
• Canevas FIC étude non interventionnelle
• Introduction FIC situation d'urgence
• Introduction FIC 1er lecteur representant légal
• Modèle de consentement d'utilisation des données (RGPD)